Хрватската агенција за лекови и медицински производи (ХАЛМЕД) испрати писмо до здравствените работници за промена на местото на издавање на пероралните капки Иберогаст, течност, поради можен ризик од оштетување на црниот дроб.
Тоа значи дека лекот ќе може да се продава исклучиво во аптеки, односно под надзор и совет на фармацевти, а не во индивидуални малопродажни објекти или аптеки, како што беше случајот досега.
Носителот на одобрението Бајер доо, во соработка со Агенцијата за лекови и медицински производи (ХАЛМЕД) и Европската агенција за лекови (ЕМА), испрати писмо до здравствените работници за промена на местото на издавање на лекот Иберогаст перорални капки, течност, поради можен ризик. оштетување на црниот дроб.
Лекот Иберогаст е индициран за симптоматски третман на функционални и подвижни гастроинтестинални нарушувања, на пример, функционална диспепсија и синдром на нервозно дебело црево, вклучително и гастроинтестинални грчеви, како и за поддржувачки симптоматски третман на гастритис кај деца постари од 6 години, адолесценти и возрасни.
За време на употребата на Иберогаст, во Европската унија се пријавени случаи на повреда на црниот дроб предизвикана од лекови (DILI), вклучително и откажување на црниот дроб што доведува до трансплантација. Споменатите случаи на оштетување на црниот дроб се пријавени по пуштањето на лекот во промет.
Имајќи ги предвид индикациите за кои се користи лекот и можните сериозни несакани ефекти, местото на издавање на лекот е променето од аптеки и специјализирани продавници на мало во исклучиво аптеки, така што лекот ќе се издава на пациенти под надзор на фармацевт. .
Користење на лекот
Овој лек треба да се користи само кај оние пациенти за кои е индицирана употребата на лекот, земајќи ги предвид постојните или претходните заболувања на црниот дроб, истовремената употреба на други лекови, како и други состојби кои можат да влијаат на функцијата на црниот дроб.
Доколку се појават знаци на оштетување на црниот дроб (жолта кожа или очи, темна урина, болка во горниот дел на стомакот), терапијата треба веднаш да се прекине и пациентите да се упатат да се консултираат со лекар.
На надворешното пакување на лекот Иберогаст, забележано е истакнато предупредување во рамка „Не земајте Иберогаст доколку имате или сте имале заболување на црниот дроб или земате лекови со несакани ефекти од оштетување на црниот дроб наведени во упатствата за лекот“ за дополнително да се потенцираат контраиндикациите. за употреба на лекот.
Испораката на Иберогаст исклучиво во аптеките ќе стапи на сила на 1 јануари 2025 година, а по тој датум лекот повеќе нема да биде достапен во специјализираните аптеки за малопродажба. Новите пакети на Iberogast ќе бидат достапни по наведениот датум. До истекот на залихите на старите пакети, на пазарот ќе бидат достапни претходните и новите пакувања на Иберогаст.