Од ЕУ се повлекува лек: Повеќе не покажува клиничка корист, новите пациенти не смеат да се лекуваат со него

Лекот Алофисел (дарвадстроцел) е повлечен од пазарот на Европската унија. Сеопфатните податоци за медицинскиот производ релевантен за одобрување за ставање во промет во ЕУ, вклучително и резултатите од испитувањето ADMIRE-CD II, покажуваат дека клиничката корист на Алофизел повеќе не се покажува за да ја оправда неговата континуирана употреба во земјите на ЕУ, т.е. медицинскиот производ повеќе не ги надминува ризиците поврзани со неговата употреба.

Алофизел е индициран за третман на сложени перианални фистули кај возрасни пациенти со неактивна или благо активна луминална Кронова болест, кога фистулите не реагирале адекватно на барем една конвенционална или биолошка терапија и може да се користи само по кондиционирање на фистулите.

Во рандомизираната, плацебо-контролирана клиничка студија ADMIRE-CD II која истражува единечна доза Алофизел во третман на сложени перианални фистули кај 568 пациенти со Кронова болест, примарната мерка на исходот на комбинирана ремисија во 24-та недела не била постигната, ниту пак било кое од постигнатите секундарни мерки за исход. Гореспоменатиот тест беше задолжителна мерка што требаше да се спроведе по доделувањето на одобрението, а која беше претходно договорена со Европската агенција за лекови (ЕМА) при давање одобрение за ставање на лекот во промет, со цел да се потврди клиничката корист од лекот.

По 13 декември 2024 година, пациентите жители на земјите во ЕУ, не смеат повеќе да се лекуваат со Алофизел.