ПРОТЕЧЕ ДОКУМЕНТ ЗА ПЛАНОТ НА ЕУ ЗА ФАРМАЦЕВТСКАТА ИНДУСТРИЈА: Комисијата истакна пет главни двигатели на реформите

Според протечените информации за прегледот на рамката за лекови на ЕУ, Европската комисија ќе повика на „соработка меѓу различни засегнати страни за да се донесат позитивни промени“ во фармацевтскиот сектор.

По неколку одложувања, Комисијата денеска ќе претстави иницијатива за ревизија на општото законодавство на ЕУ за медицински производи за човечка употреба .

Реформата е последното големо здравствено досие што ќе го објави извршната власт на ЕУ пред крајот на актуелниот законодавен мандат во втората половина на 2024 година.

Во документот објавен до EURACTIV, Комисијата наведува пет главни двигатели на реформите: обезбедување „еднаков пристап до безбедни, ефективни и достапни лекови“, зголемување на безбедноста на снабдувањето, „атрактивна средина погодна за иновации и конкурентност“ за фармацевтскиот сектор, производството на „еколошки одржливи“ лекови и решавање на антимикробната резистенција (АМР).

Протечениот документ на Комисијата  допрва треба да биде официјално одобрен од Колеџот на комесари, но малку е веројатно дека таквите документи ќе бидат предмет на промена .

„Реформата на фармацевтското законодавство е можност да се создаде пациент-центрирана, напредна и одржлива рамка која дава придобивки за пациентите, нашето општество и здравствените системи во Европа, истовремено обезбедувајќи дека индустријата на ЕУ останува глобално конкурентна“, се вели во документот.

Во неодамнешното интервју за EURACTIV, комесарката за здравство Стела Киријакидес истакна дека најпредизвикувачкиот дел од реформата е да се најде вистинската рамнотежа помеѓу достапноста на лековите и зачувувањето на иновациите што ја поддржуваат фармацевтската индустрија во Европа .

„Морате да ги имате и двете“, рече таа, додавајќи дека „да се постигне оваа рамнотежа нема да биде лесно“.

Во објавениот документ, Комисијата ја препозна улогата на индустријата како „суштинска, и за задоволување на потребите на пациентите и за поттикнување на иновациите и конкурентноста , област каде што ЕУ мора да го задржи своето глобално лидерство и да ја зајакне својата еластичност“.

Реформата „ќе бара соработка меѓу различни засегнати страни со цел да се донесат позитивни промени“, продолжи Комисијата.

Според документот, пакетот ќе содржи предлог за нова директива и нова регулатива „за модернизација, поедноставување и замена“ на постојните директиви од 2001 и 2004 година кои го сочинуваат актуелното законодавство на ЕУ за фармацевтско производство, како и регулативата за педијатрија од 2006 година и Регулативата за лекови за ретки болести од 2000 година

„Покрај тоа, Комисијата предлага Препорака на Советот за AMR (антимикробна резистенција) за дополнување и зајакнување на одговорот на ЕУ“, се вели во документот.

Како што се очекуваше, Комисијата ќе претстави нов систем на стимулации за производство на нови антибиотици за борба против антимикробната отпорност , тивкиот убиец кој секоја година одзема повеќе од 35.000 животи во Европа.

На барање на фармацевтската индустрија, ова би можело да биде „засладувачот“ што им се нуди на производителите и развивачите на лекови, кои се во војна поради очекуваната модификација на правата на интелектуална сопственост (ИП).

Реформата „предлага да се тестира шемата за ваучери за ексклузивност на преносливи податоци за нови антимикробни средства за 15 години“.

Според документот, „ваучерот ќе додели дополнителна година регулаторна заштита на податоците на производителот на антимикробниот агенс, што инвеститорот може или да го користи за еден од своите производи или да го продаде на друг носител на одобрение за ставање во промет“.

„ Може да се воведат финансиски стимулации, во форма на механизми за набавки “, се наведува, исто така, во објавениот документ.

Механизмот за „повлекување“ ги плаќа резултатите наместо напорите на истражувачите, создавајќи стимулации за ангажирање на приватниот сектор преку создавање одржлива побарувачка на пазарот.

Недостатоци и проценка на ризикот за животната средина

Во документот се наведува дека „ недостигот на лекови е исто така растечка загриженост , што може да има сериозни последици за пациентите“.

Минатата зима донесе посебни проблеми за Европа, со значителен пораст на респираторните инфекции и континуирани случаи на СОВИД-19, што предизвика зголемување на побарувачката за антибиотици и лекови против болки.

Посебна главоболка беше недостатокот на амоксицилин , антибиотик кој се користи за лекување на бактериски инфекции.

Новите фармацевтски правила ќе воведат „барања за континуирано следење на недостигот“ со зголемена улога на индустријата.

„ Ќе се зајакнат обврските на имателите на одобренија за ставање во промет , вклучително и претходно договореното известување за недостигот на лекови и одржување на плановите за превенција од недостиг“, се наведува во документот.

Агенцијата за лекови на ЕУ (ЕМА) „ќе биде овластена со зајакната координативна улога за следење и управување со критичниот недостиг на лекови на ниво на ЕУ во секое време“.

Друга нова карактеристика е зајакнувањето на таканаречената проценка на ризикот од животната средина (ЕРА) на лековите „за да се обезбеди подобра проценка и да се ограничат потенцијалните штетни ефекти на лековите врз животната средина и јавното здравје“.

Според нацрт-документот, ЕРА ќе се зајакне „со воведување основи за одбивање на одобрение за ставање во промет кога компаниите не обезбедуваат соодветни докази за проценка на ризиците за животната средина или ако предложените мерки за намалување на ризикот не се доволни за справување со идентификуваните ризици“.

ЕРА ќе се прошири и на сите производи кои се веќе на пазарот кои се потенцијално штетни за животната средина.